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        利塞膦酸鈉片

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        利塞膦酸鈉片

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        產品編號
        產品描述

        利塞膦酸鈉片說明書

            請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

          【藥品名稱】

          通用名稱:利塞膦酸鈉片

          商品名稱:唯善

          英文名稱:Risedronate Sodium Tablets

          漢語拼音:Lisailinsuanna Pian

          【成份】

          本品主要成份為:利塞膦酸鈉,其化學名稱為:2-(3-吡啶基)-1-羥基乙烷-1,1-雙膦酸單鈉鹽二倍半水合物。

          其化學結構式為:

            利塞膦酸鈉片

          分子式:C7H10NO7P2Na·2.5H2O

          分子量:350.14

          【性狀】本品為白色或類白色片。

          【適應癥】本品用于治療和預防絕經后婦女的骨質疏松癥。

          【規格】5mg

          【用法用量】

          口服用藥,需至少餐前30分鐘直立位服用,一杯(200ml左右)清水送服,服藥后30分鐘內不宜臥床。用量為一日一次,一次5mg(一片)。

          【不良反應】

          1、消化系統 可引起上消化道紊亂,表現為吞咽困難、食道炎、食道或胃潰瘍,還可引起腹瀉、腹痛、惡心、便秘等;

          2、其他如流感樣綜合癥、頭痛、頭暈、皮疹、關節痛等。

          【禁忌】

          以下患者禁用:

          1.已知對本品過敏者;

          2.低鈣血癥患者;

          3.30分鐘內難以堅持站立或端坐位者。

          【注意事項】

          1.服藥后2小時內,避免食用高鈣食品(例如牛奶或奶制品)以及服用補鈣劑或含鋁、鎂等的抗酸藥物。

          2.不宜與阿司匹林或非甾體抗炎藥同服。

          3.重度腎功能損害者慎用本品。

          4.飲食中鈣、維生素D攝入不足者,應加服這些藥品。

          5.勿嚼碎或吸吮本品。

          【孕婦及哺乳期婦女用藥】

          孕婦用藥的安全有效性尚未確立,除非疾病本身對母子的危害性更大并無其他更安全藥物替代時,才在妊娠期使用本品。

          本品對哺乳嬰兒有嚴重的不良反應,哺乳期婦女應停藥或停止哺乳。

          【兒童用藥】兒童用藥的安全有效性尚未確立。

          【老年用藥】

          臨床試驗資料表明,老年人和年輕人在服用本品時無安全性和有效性上的差異,但不排除老年人個體對本品具有高敏性。

          【藥物相互作用】

          沒有有關本品特殊的藥物間相互作用的報道。本品不被代謝,也不誘導或抑制肝細胞色素酶P450。

          鈣劑/抗酸劑 本品與鈣劑、抗酸劑以及含二價陽離子的口服制劑同服,會影響本品的吸收。

          激素替代治療 如運用得當,本品可與激素聯合使用。

          阿司匹林/非甾體抗炎藥 在5700名病人參加的本品Ⅲ期臨床試驗中,31%病人服用阿司匹林,其中24%為規律服用,48%的病人服用了非甾體類抗炎藥,其中21%為規律服用,結果顯示服用阿司匹林/非甾體抗炎藥的病人中,上消化道不良反應的發生率,本品組(24.5%)與安慰劑組(24.8%)相似。

          H2-受體阻滯劑和質子泵抑制劑 在上述同一試驗中,21%病人服用H2-受體阻滯劑和質子泵抑制劑,這些病人中,上消化道副反應的發生率,本品組與安慰劑組相似。

          【藥物過量】

          過量使用可能會引起血鈣、磷下降,還會出現低血鈣癥狀。牛奶和含鈣的抗酸劑可以減少本品的吸收,洗胃可以清除未吸收的藥物,靜脈注射鈣制劑,可減輕低血鈣癥狀。

          【藥理毒理】

          藥理作用

          利塞膦酸鈉能夠與骨中羥磷灰石結合,具有抑制骨吸收的作用。在細胞水平,本品抑制破骨細胞。破骨細胞通常存在于骨表面上,但不具有明顯的吸收活性。對大鼠、狗、小豬進行組織形態測定,發現本品可減少骨轉換(活化頻率,即骨組織重構部位被活化的速率)和骨再塑部位的吸收。

          動物試驗提示,本品可抑制骨質疏松模型大鼠和小型豬的破骨細胞,抑制骨吸收。大鼠和小豬分別經口給予本品(按體表面積折算,劑量分別為人用劑量5mg/㎡的4和25倍,計算方法下同),骨量和骨生物力學強度呈劑量依賴性增加,骨密度的增加與骨生物力學強度呈現正相關,對骨結構和骨礦化無明顯影響。狗經口給予本品(劑量分別為人用劑量的0.35-1.4倍),可促進骨更新單元水平上的骨平衡。狗經口給予本品1mg/kg/天(約為人用劑量的5倍),可延遲骨折愈合。這種作用與其他二膦酸鹽化合物相似,但在0.1mg/kg/天的劑量下不發生。大鼠本品治療后對骨骼進行組織檢查,結果在高劑量(5mg/kg/天,皮下注射)下也沒有影響骨礦化,也未出現骨軟化。

          毒理研究

          遺傳毒性:本品在沙門氏傷寒菌及大腸桿菌體外回復突變試驗(Ames試驗)、哺乳動物細胞基因突變試驗(CHO/HPRT)、大鼠肝細胞程序外DNA合成試驗、大鼠骨髓細胞微核試驗中未見基因毒性。CHO細胞染色體裂變試驗中,濃度達到細胞毒水平時(﹥675mcg/ml,存活率6%~7%)出現陽性結果,但在細胞存活率達29%的劑量水平時,未發現染色體損傷。

          生殖毒性:雌性大鼠經口給予本品16mg/kg/天(按體表面積折算,相當于人用劑量30mg/天的5.2倍,下同),排卵受到抑制;劑量為7mg/kg/天(相當于人用劑量的2.3倍),著床減少,雄性大鼠經口給予本品40mg/kg/天,可見睪丸和附睪萎縮、炎性細胞浸潤;大鼠連續13周經口給予本品16mg/kg/天,也可見睪丸萎縮;犬連續13周經口給予本品8mg/kg/天(相當于人用劑量的8倍),可見中度至重度的精子生成障礙。這些變化隨給藥劑量的增加和給藥時間延長而趨嚴重。

          妊娠期大鼠經口給予本品,劑量≥16mg/kg/天(相當于人用劑量的5.2倍)時,胎鼠成活率降低;在80mg/kg/天的劑量下,胎仔體重下降;在7.1mg/kg/天劑量下,見胸骨或顱骨骨化數明顯增高;在≥16mg/kg/天劑量下,胸骨未骨化或骨化不完全均明顯增加;在≥3.2mg/kg/天劑量下,可見胚胎腭裂發生率下降,但該發現與臨床的相關性尚不清楚。妊娠家兔經口給予本品,劑量達10mg/kg/天(相當于人用劑量的6.7倍)時,未發現對胚胎骨化產生影響,但14窩中有1窩流產,另外1窩早產分娩。

          與其他二膦酸類化合物類似,大鼠在交配期與妊娠期給藥,劑量低至3.2mg/kg/天(相當于人用劑量的1倍)可致親代動物分娩期低血鈣癥和死亡。此外,本品能在大鼠乳汁中分泌。

          致癌性:在104周的致癌研究中,大鼠經口給予本品達24mg/kg/天,未發現明顯因藥物引起的腫瘤。試驗中,雄鼠高劑量組(24mg/kg/天)因毒性反應較大,于第93周時停止試驗。在大鼠80周的致癌研究中,本品給藥劑量達32mg/kg/天時未發現明顯因藥物引起的腫瘤。

          【藥代動力學】

          據文獻報道,本品的藥代動力學特點如下:

          吸收 本品口服后由上消化道迅速吸收,血藥濃度達峰時間(Tmax)約為服藥后1小時,在一定劑量范圍內(單劑量給藥:2.5~30mg,多劑量給藥:2.5~5mg),吸收呈劑量依賴性。連續用藥57天內可達到穩態血漿濃度。利塞膦酸鈉片的平均絕對口服生物利用度為0.63%(90%置信限:0.54%~0.75%),與食物同服時生物利用度降低。與空腹給藥相比,早餐前半小時或晚餐后2小時給藥,吸收減少55%;早餐前1小時給藥,吸收減少30%。本品在早餐前至少30分鐘給藥是有效的。

          分布 人體平均穩態分布容積為6.3L/kg。人血漿蛋白結合率約為24%。給大鼠和狗靜脈注射單劑量14C標記的本品,吸收量的大約60%分布到骨組織,其余隨尿液排出,軟組織分布極少,大鼠經多次灌胃后,大約有0.001%~0.01%的本品分布到軟組織。

          代謝 本品在體內無明顯代謝。

          消除 口服給藥后,吸收量的約一半在24小時內隨尿排出,未吸收的藥物以原形隨糞便排出。其平均腎清除率為105ml/分,與肌酐清除率之間呈線性關系,而無劑量依賴性。終末半衰期(t1/2)達480h,代表本品從骨組織的解離速率。

          特殊人群的藥代動力學

          兒童 本品尚未在18歲以下患者中進行藥代動力學研究。

          性別 本品的口服生物利用度和藥代動力學基本上沒有性別差異。

          老年人 老年患者(>60歲)和年輕患者具有相似的生物利用度,因此老年患者不需調整劑量。

          腎功能不全 本品主要以原形經腎排泄。與腎功能正常的人相比,肌酐清除率約為30ml/分的患者,本品的腎清除率約減少70%。嚴重腎功能損害(肌酐清除率<30ml/分)的患者慎用本品。肌酐清除率≥30ml/分的患者不需要調整劑量。

          肝功能不全 尚未在肝功能損害的患者中評價過本品的安全性和有效性。

          【貯藏】密封,置陰涼(不超過20℃)干燥處保存。

          【包裝】聚氯乙烯固體藥用硬片、藥品包裝用鋁箔裝,每板裝7片,每盒1板,每盒2板。

          【有效期】24個月。

          【執行標準】YBH13112005。

          【批準文號】國藥準字H20051021

          【生產企業】

          企業名稱:天方藥業有限公司

          生產地址:駐馬店市驛城區光明路2號

          郵政編碼:463000

          電話號碼:0396-3823623

          8008834567

          傳真號碼:0396-3815761

          網 址:http://www.rcfashion.org.cn

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